Unijne rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR[1]) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR[2]) stosowane są już od kliku lat (MDR – początek stosowania: 26 maja 2021 r.; IVDR – początek stosowania: 26 maja 2022 r.). 23 stycznia 2024 r. Komisja Europejska zaproponowała kolejną nowelizację, która zakłada między innymi nowe obowiązki dla producentów.
W projekcie zaproponowano zmiany zarówno w obszarze MDR jak i IVDR, poniżej prezentujemy najważniejsze z nich:
- Nowe okresy przejściowe dla IVDR i warunki, które należy spełnić aby z nich skorzystać – dla producentów wyrobów medycznych jak i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zaproponowane warunki nie będą nowością. Nowelizacja zakłada analogiczne warunki skorzystania z okresu przejściowego jak te już obowiązujące w MDR, m.in.: dostosowanie Systemu Zarządzania Jakością do 26 maja 2025 r., przedłożenie wniosku do jednostki notyfikowanej w terminie uzależnionym od klasy ryzyka, a także podpisanie umowy z jednostką notyfikowaną w terminie uzależnionym od klasy ryzyka wyrobu do diagnostyki in vitro.
Spełnienie powyższych warunków umożliwi dalsze i dłuższe wprowadzanie do obrotu tzw. Legacy devices:
- do 31 grudnia 2027 r. – okres przejściowy dla wyrobów klasy D;
- do 31 grudnia 2028 r. – okres przejściowy dla wyrobów klasy C;
- do 31 grudnia 2029 r. – okres przejściowy dla wyrobów klasy B oraz wyrobów klasy A, które są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym.
- Nowe obowiązki dla producentów – jeżeli producent uzna, że nastąpi przerwa w dostawie wyrobu (zarówno wyrobu medycznego jak i wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro) oraz gdy przerwa ta będzie mogła spowodować poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla pacjentów lub zdrowia publicznego, producent będzie miał obowiązek poinformowania o przewidywanej przerwie: organ państwa członkowskiego, w którym siedzibę ma on sam lub jego upoważniony przedstawiciel oraz podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego i pracowników służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarczy wyrób.
Nowelizacja przewiduje obowiązek powiadomienia wyżej wskazanych podmiotów min. 6 miesięcy przed przewidywaną przerwą.
- Obowiązkowe korzystanie z bazy EUDAMED może być szybsze – nie tak dawno Komisja Europejska udostępniła nowe informacje w sprawie szacowanego terminu osiągnięcia pełnej funkcjonalności przez bazę EUDAMED. W przypadku przyjęcia przez Parlament Europejski i Radę omawianej nowelizacji dane te mogą okazać się nieaktualne.
Komisja Europejska proponuje przeprowadzenie audytów poszczególnych modułów bazy w miejsce audytu całościowego. W przypadku pozytywnego wyniku audytu dla danego modułu oraz po upływie „okresu przejściowego” korzystanie z konkretnej części byłoby obowiązkowe.
Przypominamy, że moduły dotyczące podmiotów gospodarczych (Actors) oraz wyrobów (Devices) są już dostępne.
Z pełną treścią projektu zmieniającego MDR oraz IVDR można zapoznać się pod adresem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2024%3A43%3AFIN
[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
