Kontrole i inspekcje prowadzone przez organy nadzoru farmaceutycznego

Serdecznie zapraszamy na kolejny artykuł cyklu współtworzonego przez ekspertów SK&S i redakcję dziennika Rzeczpospolita dotyczącego kontroli u przedsiębiorców.  

Obrót lekami jest poddany szczegółowym regulacjom, których celem jest zapewnienie wysokiej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności tych produktów. Kluczowym elementem dla zapewnienia, że przedsiębiorcy dostarczający leki spełniają wymogi określone dla takiej działalności jest bieżąca kontrola obrotu farmaceutycznego przez organy administracji państwowej.

W ramach nadzoru nad obrotem farmaceutycznym, ustawodawca wyróżnił dwa rodzaj działań – kontrole i inspekcje. Pierwsze są czynnościami podejmowanymi przez m.in inspektorów farmaceutycznych w związku z nadzorem nad jakością produktów leczniczych w obrocie detalicznym, a także nad warunkami prowadzenia takiego obrotu produktami leczniczymi. Z kolei inspekcje to czynności związane z nadzorem nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, substancji czynnych i pomocniczych oraz nad obrotem hurtowym i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.

W niniejszym artykule skupiamy się na przedstawieniu zasad przeprowadzenia działań kontrolnych organów farmaceutycznych u przedsiębiorców uczestniczących w łańcuchu dostaw produktów leczniczych, a więc w szczególności w hurtowniach, aptekach oraz placówkach obrotu pozaaptecznego (w tym w sklepach ogólnodostępnych, oferujących w sprzedaży leki dostępne bez recepty). Badania tego typu, w szczególności badania podmiotów sprzedających najpopularniejsze leki w sklepach ogólnodostępnych, mogą bowiem dotyczyć najszerszej grupy podmiotów.

Zasady obrotu lekami
Przepisy prawa farmaceutycznego szczegółowo regulują praktycznie każdy aspekt obrotu lekami w Polsce. Obejmują one w szczególności każde ogniwo łańcucha dostaw leków – począwszy od procedur dopuszczenia produktu na rynek, przez wymogi jakościowe dotyczące ich produkcji, skończywszy na zasadach określających kto, w jaki sposób i na jakich zasadach może sprzedawać produkty lecznicze. Organy inspekcji farmaceutycznej, a za nimi sądy administracyjne, podkreślają, że obrót lekami może odbywać się jedynie na zasadach określonych w ustawie prawo farmaceutyczne; odstępstwa są niedozwolone. Co więcej, eksponowany jest publiczny aspekt obrotu lekami: bezpieczeństwo i dobro pacjentów determinują sposób dystrybucji leków, który na każdym szczeblu obrotu podlega ścisłej reglamentacji.

Najważniejsze zasady określone w przepisach prawa można podsumować w następujący sposób:

• możliwa jest wyłącznie sprzedaż oryginalnych leków dopuszczonych do obrotu (tzn. posiadających odpowiednie zezwolenie),
• obrót lekami mogą prowadzić wyłącznie podmioty posiadające odpowiednie zezwolenie (co do zasady: hurtownie, apteki, producenci i importerzy leków, ewentualnie podmiot odpowiedzialny),
• każdy podmiot uczestniczący w łańcuchu dostaw leków musi stosować się do szczegółowych zasad jakościowych, określonych w dokumentach zwanych dobrymi praktykami (tu: wytwarzania i dystrybucji),
• wyłącznie wybrane kategorie leków mogą być sprzedawane poza aptekami i przez internet.

Szczególnie istotne dla zapewnienia jakości produktów leczniczych jest dbanie przez przedsiębiorców dostarczających leki o to, żeby niezmiennie zachowane były wszystkie warunki jakościowe wymagane w łańcuchu dystrybucji. Przedsiębiorcy muszą zatem zapewnić, że leki są właściwie składowane (pod względem temperatury, wilgotności, nasłonecznienia, czystości pomieszczeń czy zabezpieczenia przed zanieczyszczeniami) oraz prawidłowo nabywane i dostarczane (tj. tylko od i do uprawnionych podmiotów, udostępniane w prawidłowy sposób).

W uzupełnieniu do zasad jakościowych, prawo farmaceutyczne określa też zasady nadzoru nad reklamą produktów leczniczych oraz procedury, które przedsiębiorcy muszą wdrożyć w przypadku zidentyfikowania wad jakościowych sprzedawanych produktów.

W końcu zastosowanie mają ograniczenia dotyczące reklamy: zakaz prowadzenia reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności, a także zakaz prowadzenia reklamy placówek obrotu pozaaptecznego (np. sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego i sklepy ogólnodostępne) ich działalności w zakresie, w jakim odnosi się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. Ten drugi zakaz oznacza, że – przykładowo – sklepy spożywcze oferujący leki dostępne bez recepty, nie mogą reklamować tej części swojej działalności.

Organy nadzoru i ich uprawnienia
Na terenie Polski, organem odpowiedzialnym za nadzór nad rynkiem farmaceutycznym jest Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna. Jej zadania wykonuje Główny Inspektor Farmaceutyczny („GIF”) oraz wojewodowie przy pomocy wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych („WIF”).

Działalność Inspekcji obejmuje trzy główne obszary – nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz substancji czynnych; badania jakości produktów leczniczych, które są już w obrocie, a także nadzór nad warunkami obrotu hurtowego i pośrednictwa w obrocie tymi produktami. Chociaż wymogi, które muszą spełnić przedsiębiorcy prowadzący działalność w poszczególnych obszarach rynku farmaceutycznego są różne, to zasady regulujące przeprowadzenie, odpowiednio, kontroli i inspekcji są zasadniczo zbliżone.

Celem kontroli i inspekcji prowadzonych przez organy nadzoru farmaceutycznego jest zweryfikowanie, czy warunki i zasady prowadzenia przez przedsiębiorców obrotu lekami spełniają wymagania jakościowe i prawne. GIF i WIF posiadają szereg uprawnień nadzorczo-kontrolnych: zasadniczo GIF wyznacza kierunki działania inspekcji oraz koordynuje działania inspektorów wojewódzkich, a także sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, obrotu hurtowego oraz jakością tych produktów będących w obrocie. Z kolei WIF odpowiada za wydawanie decyzji administracyjnych w ramach nadzoru nad rynkiem, a także przeprowadza kontrole w zakresie obrotu detalicznego.

Inspekcje i kontrole
Inspekcje przeprowadzane przez GIF w hurtowniach farmaceutycznych można podzielić na rutynowe i doraźne. Rutynowe realizuje się nie rzadziej niż co trzy lata, a kontrolowany przedsiębiorca musi zostać zawiadomiony o planowanej inspekcji minimum 30 dni wcześniej. Z kolei doraźne inspekcje przeprowadza się w przypadku powzięcia przez organ uzasadnionych podejrzeń istnienia naruszeń, które mogłyby zagrażać bezpieczeństwu, jakości lub skuteczności produkowanych lub sprzedawanych produktów. Inspekcja doraźna może być również przeprowadzona w przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia nieprzestrzegania wymogów prowadzenia działalności w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Kontrole dotyczą między innymi obrotu detalicznego, a więc aptek i placówek obrotu pozaaptecznego. Kontrole są realizowane zgodnie z planem opracowanym przez Inspekcję – za wyjątkiem sytuacji, w których zachodzi konieczność kontroli doraźnej.

Kontrole i inspekcje przeprowadza się w obecności kontrolowanego i mogą one być utrwalane w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej.

Rozpoczęcie czynności kontrolnych
Inspekcje i kontrole przeprowadza się na podstawie upoważnienia, zawierającego wskazanie: podstawy prawnej, oznaczenie organu kontroli, datę i miejsce wystawienia, imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia kontroli albo inspekcji oraz numer jego legitymacji służbowej, przedsiębiorcę objętego kontrolą albo inspekcją, określenie zakresu przedmiotowego kontroli albo inspekcji, wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia kontroli albo inspekcji, podpis osoby udzielającej upoważnienia, pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego.

Z punktu widzenia przedsiębiorcy kontrolowanego kluczowe jest zweryfikowanie na samym początku czy dane zawarte w upoważnieniu dotyczą danego przedsiębiorcy, potwierdzenie tożsamości urzędników oraz odnotowanie zakres inspekcji lub kontroli. Kluczowe jest też potwierdzenie tożsamości osoby udzielającej upoważnienia, oraz czy ta osoba jest należycie umocowana. Potwierdzenie tych elementów powinno mieć miejsce przed rozpoczęciem działań przez inspektorów. Odnotowanie i zrozumienie dokładnego zakresu przedstawionych w toku inspekcji i kontroli dokumentów jest szczególnie ważne – od ich zakresu zależy bowiem jakich dokumentów lub wyjaśnień mogą żądać kontrolujący oraz jakie czynności będą mogli podejmować.

Rozpoczęcie kontroli lub inspekcji potwierdza się wpisem w książce kontroli. Zarówno kontrola jak i inspekcja mogą być prowadzone przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie ich na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku.

Przed rozpoczęciem inspekcji, inspektor podaje kontrolowanemu plan przebiegu inspekcji, w tym przewidywany okres jej prowadzenia, jej zakres oraz wykaz personelu obowiązanego do składania wyjaśnień istotnych dla inspekcji. W tym miejscu należy zaznaczyć, że warto poinformować personel, by odpowiadał na zadawane pytania wyłącznie w zakresie posiadanych kompetencji i nie przekraczał zakresu swoich zadań w kontrolowanym miejscu pracy.

Uprawnienia inspektorów
Inspektorzy GIF, w związku z przeprowadzaną inspekcją lub kontrolą mają prawo wstępu do pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność kontrolowanego. Mogą oni również żądać pisemnych lub ustnych wyjaśnień oraz okazania dokumentów, a także są uprawnieni do pobierania próbek do badań. W kontroli lub inspekcji mogą brać również udział biegli i eksperci upoważnieni przez organy nadzoru a także możliwe jest wsparcie inspekcji lub kontroli przez funkcjonariuszy Policji lub Straży Granicznej.

W przypadku doraźnej inspekcji lub kontroli, urzędnicy mają prawo wstępu o każdej porze do pomieszczeń, w których prowadzi się kontrolowaną działalność. Inspektorzy mogą też żądać wyjaśnień, okazania dokumentów oraz pobrać próbki do badań. Pracownikom WIF przysługuje również – w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom – prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Inspekcja może także kontrolować placówki obrotu pozaaptecznego, a więc nawet sklepy ogólnodostępne, w których sprzedawane są leki wydawane bez recepty.

Osobnym uprawnieniem organów kontroli jest nadzorowanie przestrzegania zakazów reklamy aptek, punktów aptecznych i działalności innych placówek obrotu dotyczącej leków lub wyrobów medycznych. Inspekcja może stwierdzić naruszenie zakazu i w konsekwencji doprowadzić do natychmiastowego zaprzestania praktyki jak i nałożenia kary finansowej w wysokości do 50 tys. zł.

Uprawnienia kontrolowanego
Przedsiębiorcy przysługuje szereg uprawnień mających na celu ochronę praw i interesów przedsiębiorcy, w tym ochronę przed ewentualnymi naruszeniami. Badany przedsiębiorca powinien przede wszystkim zweryfikować zakres upoważnienia stanowiącego podstawę do przeprowadzenia kontroli lub inspekcji i dane inspektora wyznaczonego do jej przeprowadzenia.

W toku kontroli i inspekcji konieczne jest zapewnienie, że czynności podejmowane przez urzędników są objęte danym upoważnieniem kontrolnym oraz są wykonywane przez uprawnione osoby. W trakcie odbierania wyjaśnień natomiast, kontrolujący powinien udzielać odpowiedzi na pytania powiązane z przedmiotem kontroli.

Ponieważ czynności w ramach kontroli odbywają się w obecności samego kontrolowanego lub osoby przez niego wyznaczonej, z pewnością warto wówczas skontaktować się z prawnikiem, który będzie na bieżąco reagować na działania organów i dbać o interesy kontrolowanego. Przedsiębiorca powinien również zadbać o niezależne od organu odnotowanie przebiegu kontroli lub inspekcji, przede wszystkim zidentyfikowanie, skopiowanie i zarchiwizowanie wszystkich dokumentów przekazanych kontrolującym, odnotowanie i opisanie wszystkich czynności podjętych przez kontrolujących oraz, gdzie możliwe, zapisanie udzielonych przez pracowników wyjaśnień.

Zakończenie kontroli i finalne decyzje
Po zakończeniu badania, organ sporządza – w przypadku kontroli – protokół, a w przypadku inspekcji raport, który zawiera przede wszystkim wskazanie kontrolowanego, inspektorów, określenie przedmiotu, zakresu i czasu kontroli albo inspekcji, opis dokonanych ustaleń, przedstawienie dowodów i pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień. Raport ten przyjmuje formę protokołu pokontrolnego.

Protokół z kontroli i raport z inspekcji są kluczowymi dokumentami opisującymi ustalenia poczynione przez organ w toku, odpowiednio kontroli i inspekcji. Przedsiębiorca ma prawo wniesienia zastrzeżeń do protokołu z kontroli, co można uczynić w ciągu 7 dni od jego doręczenia. Z kolei GIF ma 30 dni na rozpatrzenie zastrzeżeń. Kontrolowany powinien potwierdzić podpisem protokół wyłącznie w sytuacji, w której zgadza się z wszystkimi przedstawionymi w nim ustaleniami.

Kontrola może oczywiście zakończyć się stwierdzeniem naruszeń przez kontrolowany podmiot. W takim wypadku, organy wzywają do usunięcia uchybień, a także mogą podjąć działania w zakresie zakazania czy nakazania określonych działań, np. wstrzymania obrotu. Należy też podkreślić, że jeżeli naruszenia mogą powodować zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, organ nakazuje unieruchomienie miejsca działalności. Decyzja taka może zostać wydana na okres nie dłuższy niż trzy miesiące. Jednocześnie, sam protokół z kontroli nie stanowi automatycznie podstawy do nałożenia kary na skontrolowany podmiot – karę nakłada się w drodze osobnej decyzji, której podstawę stanowi raport z kontroli, lecz nie jest on z nią jednoznaczny.

W razie stwierdzenia uchybień w trakcie inspekcji w hurtowni farmaceutycznej, kontrolowany ma obowiązek przygotować harmonogram działań naprawczych, który przedstawia GIF w ciągu 20 dni od otrzymania przez niego raportu. Jeśli taki harmonogram nie zostanie sporządzony, organ sam wyznaczy przedsiębiorcy termin do usunięcia wskazanych naruszeń. Od otrzymania harmonogramu, GIF ma 14 dni na zaakceptowanie go lub odmowę akceptacji, z jednoczesnym wyznaczeniem terminu na usunięcie uchybień. Niestety, terminy na sporządzenie harmonogramu działań naprawczych i termin na wniesienie oraz rozpatrzenie zastrzeżeń do protokołu są niekorzystnie skorelowane – termin dla sporządzenia harmonogramu wynosi 20 dni od dnia otrzymania raportu, a termin dla wniesienia i rozpatrzenia zastrzeżeń do raportu z inspekcji wynosi odpowiednio 7 i 30 dni od dnia doręczenia. Oznacza to w praktyce, że kontrolowany przedsiębiorca musi sporządzić harmonogram, nie wiedząc czy jego zastrzeżenia zostały rozpatrzone, a tym samym oczekiwania organu uległy zmianie.

Należy też zaznaczyć, że udaremnianie lub utrudnianie kontroli jest zagrożone grzywną lub karą pozbawienia wolności. Przykładem takich działań jest uniemożliwienie kontrolującemu wstępu do pomieszczeń, odmowa przedstawienia dokumentów lub udzielenie wyjaśnień czy opóźnianie lub odwlekanie podejmowania poszczególnych czynności.

*****

Kontrole i inspekcje prowadzone przez GIF i WIF są złożonymi procesami, stanowiącymi istotne ryzyko dla ciągłości działalności podmiotów rynku farmaceutycznego. Niemniej, istnienie sprawnie funkcjonujących mechanizmów kontroli jest niezbędne z uwagi na konieczność zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.

Źródło: Rzeczpospolita, autorzy: Jacek Myszko, Maciej Żelewski, Wojciech Rożdzeński

W cyklu „Poradnik przedsiębiorcy” opublikowaliśmy:

• „Kontrola w firmie – jak długo trwa i kiedy wnieść sprzeciw”
• „Co i jak kontroluje Państwowa Inspekcja Pracy?”
• „Kontrola środowiskowa – uprawnienia inspektora, prawa kontrolowanego”
• „Promocje kryptoinwestycji pod lupą UOKiK. Konsekwencje kontroli”
• „Kontrole budowlane – prawa i obowiązki przedsiębiorców”
• „Kontrola projektów współfinansowanych ze środków Unii Europejskiej”
• „Kontrola stosowania przepisów RODO”
• „Kontrola podatkowa i celno-skarbowa. Na co zwrócić uwagę i jak się bronić?”