Od kilku lat zainteresowanie CBD (kannabidiol) jest coraz większe. Wzrost popularności tej substancji i jej szerokie stosowanie powoduje, że przewidywana wielkość globalnego rynku CBD wyniesie w 2028 r. między 47 mld USD a 55 mld USD.
CBD występujące w konopiach, w przeciwieństwie do THC, nie posiada właściwości psychoaktywnych, a badania wykazują jego przydatność w łagodzeniu objawów zaburzeń lękowych, chronicznego bólu oraz zaburzeń snu.
Samo CBD najczęściej jest dostępne w formie olejku, ale można je spotkać również w formie dodatku do ciastek, czekolad i napojów.
Klasyfikacja i zezwolenie
Zarówno olejki, jak i produkty spożywcze z dodatkiem CBD są uważane za żywność, w związku z czym ich producent musi spełnić określone wymogi przed wprowadzeniem ich do obrotu.
Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283, wszelkie produkty zawierające ekstrakty z CBD (lub produkty pochodne) muszą zostać zgłoszone jako „nowa żywność” i przejść procedurę uzyskania odpowiedniego zezwolenia – a dopiero po jej zakończeniu będą mogły być swobodnie sprzedawane. Wymóg ten nie będzie miał zastosowania do żywności z CBD, która ma historię spożycia sprzed 15 maja 1997 r. (np. olej lub mąka z nasion konopi siewnych). Co więcej, polskie sądy w najnowszych orzeczeniach zdają się jeszcze bardziej liberalizować warunki obrotu produktami z konopi, tj. produkty wytworzone z konopi nie powinny być uważane automatycznie za nową żywność i ewentualna konieczność uzyskania zezwolenia na wprowadzenie takich produktów na rynek będzie wynikać dopiero z analizy konkretnego przypadku.
Procedura wydawania zezwolenia jest wszczynana przez samą Komisję Europejską lub na wniosek podmiotu zainteresowanego wprowadzeniem takiego produktu na rynek. Komisja może zwrócić się o opinię w tej sprawie do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, który wydaję opinię na temat bezpieczeństwa nowej żywności.
Urząd ocenia m.in. czy:
- dana nowa żywność jest równie bezpieczna co żywność należąca do porównywalnej kategorii żywności, już wprowadzona na rynek w Unii;
- skład nowej żywności oraz warunki jej stosowania nie stwarzają ryzyka dla zdrowia ludzi w Unii;
- nowa żywność, przeznaczona do zastąpienia innej żywności, nie różni się od niej w taki sposób, że jej zwykłe spożycie będzie dla konsumenta niekorzystne pod względem żywieniowym.
Po uzyskaniu zezwolenia, nowa żywność może zostać wprowadzona na rynek.
Obecność THC
Jako że CBD jest pozyskiwane z konopi siewnych, należy zwrócić uwagę również na obecność innego kannabinoidu – THC. Polskie przepisy określają szereg wymagań, które muszą zostać spełnione przez podmioty, które importują, wytwarzają, przetwarzają lub dystrybuują produkty zawierające środki odurzające lub psychotropowe.
THC, główny związek psychoaktywny obecny w konopiach znajduje się w wykazie substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych zawartym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia[1]. W związku z tym, do produkcji żywności mogą zostać wykorzystane wyłącznie takie odmiany konopi, w których suma zawartości THC w kwiatowych lub owocujących wierzchołkach roślin, z których nie usunięto żywicy, nie przekracza 0,20% w przeliczeniu na suchą masę; wskazana zawartość THC ma zastosowanie do surowca, a nie produktu finalnego. Prawo nie określa maksymalnego poziomu THC w produkcie końcowym; przyjmuje się jednak, że nie powinien on przekraczać 0,2% THC. Już 07 maja 2022 wejdzie w życie nowelizacja ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, która podniesie ww. limit do poziomu 0,3%.
Dodatkowo, jeśli w finalnym produkcie obecne jest THC, to konieczna jest każdorazowa ocena ryzyka, która powinna zostać przeprowadzona na podstawie tzw. ostrej dawki referencyjnej, która została określona w opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności na poziomie 1 μg D -THC/kg m.c.
Unijna Komisja ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, wchodząca w skład Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności opracowała projekt nowelizacji Rozporządzenia 1881/2006 ustalającego najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych, zgodnie z którym maksymalny poziom THC miałby wynosić – w nasionach konopi 3.0 mg/kg, w mielonych nasionach konopi, (częściowo) odtłuszczonych nasionach konopi i innych produktach pochodnych/przetworzonych z nasion konopi – 3.0 mg/kg, a w oleju z nasion konopi 7.5 mg/kg. Obecność THC w żywności jest nadal tematem kontrowersyjnym; można spotkać rozstrzygnięcia polskich organów całkowicie zakazujące obecności THC w żywności.
Ponieważ formalnie THC znajduje się na liście substancji psychotropowych, organy regulacyjne podchodzą restrykcyjnie do obecności THC w produktach, niezależnie od jego poziomu, i wymagają licencji na import, produkcję, przetwarzanie i dystrybucję. Główny Inspektor Farmaceutyczny w swoich decyzjach argumentował, że obowiązek uzyskania zezwolenia dotyczy także dystrybucji gotowych produktów zawierających poniżej 0,2% THC.
Problemy regulacyjne związane z CBD są złożone. Jeśli chcielibyście Państwo wprowadzić na rynek produkt z tym składnikiem lub w inny sposób dołączyć do tej dynamicznie rosnącej branży – zapraszamy do kontaktu.
