W dniu 13 maja 2023 r. zaczęło obowiązywać rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych.
Rozporządzenie określa niezbędne dane jakie ma zawierać reklama wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro, a także sposób prezentowania takiej reklamy.
Zgodnie z regulacjami, co do zasady, reklamę wyrobów można prowadzić w formie audiowizualnej, wizualnej lub dźwiękowej. Wprowadzono jednak pewne wyjątki w tym zakresie, zgodnie z którymi reklamy w formie dźwiękowej i audiowizualnej nie można prowadzić w aptekach, punktach aptecznych, placówkach obrotu pozaaptecznego, zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, miejscach wykonywania wybranych praktyk zawodowych (m.in. lekarskiej), punktach felczerskich.
Wszelkie dane prezentowane w reklamie powinny być przekazywane w brzmieniu zgodnym z instrukcją używania lub etykietą reklamowanego wyrobu.
Zgodnie z rozporządzeniem każda reklama kierowana do publicznej wiadomości powinna zawierać:
- wskazanie podmiotu prowadzącego reklamę;
- nazwę producenta, a także – jeżeli został wyznaczony – upoważnionego przedstawiciela;
- ostrzeżenie o treści:
- w przypadku wyrobu medycznego i wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą;
- w przypadku produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego (zgodnie z wykazem grup takich produktów) – Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą;
rozporządzenie określa również szczegółowe wymogi dla umieszczania, odczytywania takich ostrzeżeń w reklamie.
W reklamie wyrobu wskazać także należy, że przekaz ma charakter reklamowy, gdy:
- opinie na temat wyrobu do publicznej wiadomości kierują użytkownicy wyrobów, jeżeli otrzymują oni z tego tytułu korzyści;
- informacja taka nie wynika bezpośrednio i jednoznacznie z przekazu, który jest komunikowany podczas m.in. wystawy, pokazu, konferencji lub podczas prezentowania wyrobów w czasie takich wydarzeń.
Reklamy wyrobu:
- prowadzone w aptekach, punktach aptecznych, placówkach obrotu pozaaptecznego – rozmieszczone mogą być jedynie w stałych i wydzielonych miejscach, nie mogą także ograniczać powierzchni przeznaczonej do korzystania przez klientów takich podmiotów.
- kierowane do publicznej wiadomości w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, miejscu wykonywania praktyki lekarskiej, pielęgniarskiej, położnej, fizjoterapeutycznej, punktach felczerskich – mogą być prowadzone wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów.
Jeżeli przed dniem 13 maja 2023 r., czyli dniem wejścia w życie rozporządzenia, rozpowszechniono reklamy wyrobów, które nie spełniają jego wymogów, to nie ma obowiązku ich natychmiastowego wycofywania. Rozpowszechnianie takiej reklamy nie może jednak trwać dłużej, niż do dnia 30 czerwca 2023 r.
Z treścią rozporządzenia można zapoznać się pod następującym adresem: LINK
