Przedsiębiorcy, którzy chcą wywieźć poza Polskę niektóre produkty lecznicze i wyroby medyczne, zobowiązani są do przestrzegania szczegółowej procedury uregulowanej w ustawie Prawo farmaceutyczne. Jak wygląda taka procedura i jakie produkty obejmuje swoim zakresem? Wyjaśniamy poniżej.
Produkty objęte regulacjami
Aktualny wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski można znaleźć w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z 11 marca 2021 roku (Dz.Urz.MZ.2021.20).
Minister Zdrowia ma obowiązek ogłaszać wspomniany wykaz co najmniej raz na dwa miesiące, stąd w praktyce należy zachować czujność i zwracać uwagę na aktualność listy produktów objętych szczególnymi regulacjami.
Bieżący wykaz zawiera 372 pozycje. Liczba ta jednak nie oznacza aż 372 różnych substancji czynnych lub rodzajów wyrobów medycznych. W przypadku produktów leczniczych wykaz uwzględnia co najmniej nazwę handlową i międzynarodową, postać, moc i wielkości opakowania. W praktyce może się zdarzyć, że ten sam produkt będzie widniał na ministerialnym wykazie w przykładowej dawce 300 mg, ale już w dawce 150 mg będzie wolny od obowiązku stosowania specjalnych regulacji związanych z wywozem i zbyciem poza terenem Polski.
Obowiązek i procedura zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia produktu poza granicami Polski
Przedsiębiorca, który ma zamiar wywieźć produkty lecznicze lub wyroby medyczne ujęte w wykazie Ministra Zdrowia poza terytorium Polski lub zamierza zbyć je podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Polski, zobowiązany jest do zgłoszenia tego faktu Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu (GIF). Procedura musi zostać dopełniona uprzednio – tj. jeszcze przed wywiezieniem lub zbyciem produktów.
Zgłoszenie dokonane w formie określonej przepisami rozpatrywane jest maksymalnie 30 dni. Do tego czasu GIF ma możliwość wydania decyzji o sprzeciwie wobec zamiaru wywozu lub zbycia danego produktu, która ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Jeśli GIF nie wniesie sprzeciwu w powyższym terminie, oznacza to dla przedsiębiorcy możliwość dokonania wywozu lub zbycia w ciągu 30 dni od dnia upływu wspomnianego terminu. Drugą możliwością otrzymania „zielonego światła” jest przekazanie przez GIF zawiadomienia o braku sprzeciwu – wtedy termin na dokonanie wywozu lub zbycia wynosi 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia.
Należy pamiętać, że w terminie 7 dni od dokonania wywozu lub zbycia przedsiębiorca ma obowiązek poinformować o tym fakcie GIF.
