Szpital może korzystniej kupić potrzebne leki, bez uszczerbku dla dobra pacjentów, jeśli prowadzi postępowania z zachowaniem konkurencji i bierze pod uwagę ochronę patentową – pisze ekspert.
Obecnie toczy się dyskusja na temat roli podmiotów zamawiających, w szczególności szpitali, w postępowaniach dotyczących zamawiania leków, które muszą z jednej strony brać pod uwagę zasady wynikające z przepisów prawa zamówień publicznych oraz interes budżetowy, a z drugiej wskazania rozwijającej się medycyny i interesy pacjentów. Kwestie te nabierają szczególnego znaczenia w związku z otwierającym się rynkiem tzw. leków biopodobnych, co jest skutkiem sukcesywnie wygasającej ochrony patentowej wielu oryginalnych leków biologicznych.
Na bok preferencje i przywileje
Zamawiający nie może z założenia preferować konkretnego produktu lub dostawcy, jeżeli na rynku istnieje kilka produktów lub dostawców mogących spełnić jego oczekiwania. Z zasady niedopuszczalne jest opisywanie przedmiotu zamówienia w sposób (nawet pośrednio) wskazujący na konkretny lek bez jednoczesnego dopuszczenia produktów równoważnych (co nie może być pozorne). Zamawiający nie może też celowo ustalać kryteriów oceny ofert uprzywilejowujących konkretny produkt.
Przykładowo w ubiegłym roku przed Krajową Izbą Odwoławczą rozpoznawana była sprawa dotycząca przetargu (chodziło o lek z grupy Anti-TNF). W przetargu tym szpital określił w specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ) wymagania w zakresie dawkowania leku, spełniane tylko przez lek referencyjny, podczas gdy na rynku istniał lek biopodobny. KIO uznała to za niedopuszczalne i nakazała zmianę w opisie przedmiotu zamówienia.
Zamówienia na leki nie rządzą się we wspomnianym zakresie żadnymi szczególnymi prawami i zasada uczciwej konkurencji, wynikająca wprost także z unijnej dyrektywy w sprawie zamówień publicznych, ma do nich pełne zastosowanie.
Każde ograniczenie ma być uzasadnione
Ograniczenie konkurencji musi wynikać z obiektywnych względów, tj. nie może być podyktowane np. tylko przekonaniem zamawiającego o wyższości jednego produktu nad drugim. Kwestia ta ma szczególne znaczenie w wypadku nowych leków lub rodzajów terapii. Może się zdarzyć (i to często), że zamawiający będzie wątpił w działanie „nowego” leku, chcąc preferować lek „stary”, pomimo, że oba z nich służą leczeniu tego samego schorzenia równie skutecznie i bezpiecznie.
Tak bywa w wypadku leków biopodobnych, pomimo, że potwierdzono ich takie samo bezpieczeństwo i skuteczność, jak leków biologicznych – wątpliwości w tym zakresie nie ma ani Europejska Agencja Leków, ani polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czy Narodowy Fundusz Zdrowia. Równoważność tych rodzajów leków potwierdzają też doświadczenia krajowe i zagraniczne.
Pod koniec 2016 r. w Norwegii zakończone zostało badanie NOR-SWITCH dotyczące zamiany leku referencyjnego na biopodobny, chodziło o substancję Inflixymab, które potwierdziło równoważność tych leków.
Także w Polsce z powodzeniem zastosowano lek biopodobny w terapii dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, gdzie nie zaobserwowano jakichkolwiek efektów niepożądanych ani spadku skuteczności.
Zamawiający nie może zatem przygotowywać postępowania o zamówienie kierując się przekonaniami lub wątpliwościami – powinien bowiem starać się dotrzeć do obiektywnych danych, np. w oparciu o informacje publikowane przez Europejską Agencję Leków lub inne wiarygodne źródła. Niedopuszczalna jest natomiast dyskryminacja określonych leków, jeżeli zostały dopuszczone do obrotu w tym samym wskazaniu (jak np. leki biologiczne i biopodobne).
Przy zakupach leków zdarzają się oczywiście sytuacje, gdy ograniczenie konkurencji może być zasadne. Dotyczy to np. leczenia konkretnych grup pacjentów, gdzie wymagana jest np. określona forma podania (występująca tylko w jednym rodzaju leku) lub w przypadkach konieczności podania danemu pacjentowi konkretnego leku z uwagi na wskazania lekarza związane z bezwzględną potrzebą kontynuowania terapii tym lekiem. W takich przypadkach zamówienie należy podzielić na części, tak by leki mogły stanowić odrębną część zamówienia od leków dla ogółu pacjentów (co do których powinna być zachowana konkurencja).
Zamawiający musi określić też okres, na który zawarta ma zostać umowa z dostawcą leku. Nie ma on jednak pełnej dowolności, powinien bowiem – na podstawie dostępnej wiedzy – tak ustalić okres umowy, by zapewnić nabywanie danych leków w sposób najbardziej oszczędny.
Na jak długo?
Przede wszystkim zamawiający powinien brać pod uwagę dostępne dane o tendencjach zmian cen leków. Jeżeli tendencja jest rosnąca, wówczas dłuższy okres umowy mógłby być potencjalnie korzystniejszy, a jeżeli jest spadkowa, krótszy okres umowy jest bardziej uzasadniony.
W przypadku leków objętych ochroną patentową bardzo często ich cena spada po wygaśnięciu ochrony. Wygaśnięcie patentu na tzw. lek oryginalny skutkuje bowiem możliwością produkcji leków równoważnych oraz istotnym wzrostem konkurencji na rynku. Dotyczy to zarówno leków chemicznych, jak i biologicznych. Przykładowo ceny erytropoetyny po dopuszczeniu do obrotu leku biopodobnego spadły w Polsce o ok. 58 proc., a G-CSF o ok. 53 proc. (porównanie cen w 2015 r. i cen sprzed wprowadzenia leku biopodobnego do obrotu). Tendencja spadkowa obserwowana jest zasadniczo we wszystkich krajach europejskich – na poziomie UE widoczny jest spadek cen w przypadku każdego leku biopodobnego wprowadzanego do obrotu, sięgający w zależności od leku nawet ok. 30 proc.
Powszechnie wiadomo, że obecnie kończy się ochrona patentowa wielu leków biologicznych. Należy się spodziewać, że wraz z jej wygaśnięciem na rynek wejdą producenci leków biopodobnych. Z dotychczasowego doświadczenia wynika, że dojdzie do spadku cen tych leków. Oznacza to, że zawieranie długoterminowych umów i budowanie zapasów leków biologicznych jest obecnie nieuzasadnione z punktu widzenia oszczędności i racjonalności wydatkowania środków publicznych.
Oszczędność leży przy tym nie tylko w interesie zamawiającego, ale przede wszystkim w interesie pacjenta – niższa cena leku daje możliwość nabywania większych ilości, co oznacza większą dostępność nowoczesnej terapii dla pacjenta. Takie stanowisko przedstawił również Narodowy Fundusz Zdrowia w piśmie przesłanym ostatnio do dyrektorów oddziałów wojewódzkich NFZ.
Warto rozmawiać z potencjalnymi dostawcami
Zamawiający może wyjaśnić ewentualne wątpliwości i nawiązać dialog z potencjalnymi dostawcami w trybie dialogu technicznego, który może poprzedzać przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia. W tym trybie zamawiający może również korzystać z wiedzy innych podmiotów, tj. organów władzy oraz ekspertów (np. Narodowego Funduszu Zdrowia).
Nie jest to sformalizowana procedura – wystarczy, jeżeli zamawiający zamieści informację o zamiarze przeprowadzenia dialogu na swojej stronie internetowej i będzie traktował wszystkich potencjalnych wykonawców w równy i uczciwy sposób. W wypadku leków biologicznych zamawiający powinni na równych zasadach dopuścić do dialogu producentów zarówno leków referencyjnych, jak i biopodobnych. Wiele szpitali z powodzeniem stosuje dialog techniczny, np. przy zamówieniach dotyczących aparatury medycznej.
W interesie pacjenta
Poszanowanie uczciwej konkurencji przynosi wiele korzyści zarówno zamawiającemu, jak i pacjentom.
Szpital, który nie dyskryminuje leków biopodobnych dopuszczonych do obrotu w tym samym wskazaniu (co lek oryginalny), ma dużą szansę na zmniejszenie ryzyka odwołań składanych przez wykonawców, które znacząco przedłużają cały proces. Może również kupić leki za niższą cenę, oszczędzając środki, co przekłada się na zwiększenie dostępności leków dla pacjentów. W interesie pacjenta leży przecież właśnie to, by lek był dla niego dostępny jak najszybciej i by tego leku w szpitalu nie zabrakło. Dowodem tego jest chociażby przypadek zamiany leku biologicznego na biopodobny w wypadku terapii dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, która pozwoliła na znaczną redukcję kosztów i objęcie terapią większej ich liczby.
Umożliwienie dostawcom leków biopodobnych konkurowania cenowego z dostawcami referencyjnych leków biologicznych daje zamawiającym możliwość dokonywania zakupów po niższych cenach. Równoważność tych leków znajduje szerokie potwierdzenie, a zatem zamawiający nie powinni obawiać się ich kupowania. Nie warto również wiązać się długoterminowymi umowami dotyczącymi leków biologicznych, co do których należy się spodziewać, że wkrótce na rynku pojawią się leki biopodobne, ponieważ w takich wypadkach można spodziewać się znacznego spadku cen.
Adrian Ciesielski adwokat, Kancelaria Sołtysiński Kawecki & Szlęzak
