Produkty lecznicze, wyroby medyczne i produkty biobójcze a epidemia COVID-19

25.03.2020

Jacek Myszko

OGRANICZENIA W OBROCIE

  • Objęcie nowych towarów listą antywywozową (konieczność zgłoszenia wywozu do GIF na 30 dni przed planowanym zbyciem lub wywozem poza terytorium Polski); na liście znajdują się m.in.: popularne przeciwzapalne i przeciwbólowe produkty lecznicze dostępne bez recepty, czepki medyczne, fartuchy chirurgiczne, fartuchy włókninowe, maski chirurgiczne, maski do podawania tlenu, medyczne ochraniacze na obuwie, odzież operacyjna, rękawice chirurgiczne, rękawice zabiegowe, termometry elektroniczne (lista z dnia 17.03.2020).
  • Obowiązek powiadomienia (nie później niż na 36 godzin przed) właściwego terenowo wojewody o zamiarze wywozu lub zbycia poza terytorium Polski następujących produktów: gogli ochronnych, kombinezonów typu TYVEK, masek typu FFP2/FFP3, maseczek chirurgicznych, ochraniaczy na buty (obuwie), rękawiczek lateksowych, rękawiczek nitrylowych, środków do dezynfekcji rąk, powierzchni i pomieszczeń (stan na 25.03.2020).
  • Zakaz wywozu lub zbywania poza terytorium Polski respiratorów i kardiomonitorów.

UPROSZCZONA REJESTRACJA PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

  • Odstępstwo od wymogów rejestracyjnych dla produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji: możliwość wydania – na okres nieprzekraczający 180 dni – pozwolenia na udostępnianie na rynku lub stosowanie produktu biobójczego niespełniającego określonych wymogów odnoszących się do wydania pozwolenia w ,,standardowej” procedurze.

ŚRODKI OCHRONY OSOBISTEJ I WYROBY MEDYCZNE BEZ ZNAKU CE

  • Upoważnienie Ministra Zdrowia do dokonywania zakupów określonych środków ochrony indywidualnej przed zakończeniem oceny ich zgodności i bez umieszczenia oznakowania CE na potrzeby personelu medycznego w związku z przeciwdziałaniem rozprzestrzeniania się wirusa SARS-CoV-2. Upoważnienie ma pozostać w mocy nie dłużej niż 30 dni od dnia zakończenia stanu zagrożenia epidemicznego.
  • Możliwość zakupu i używania środków ochrony indywidualnej i wyrobów medycznych, jeżeli są dopuszczone do obrotu w innych państwach niż państwa członkowskie UE i państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

SZCZEGÓLNE UPRAWNIENIA ORGANÓW

  • Przejęcie na rzecz Skarbu Państwa: produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych lub środków ochrony osobistej niezbędnych dla pacjentów – w celu uzupełnienia rezerw strategicznych – w drodze decyzji Ministra Zdrowia.
  • Wydawanie poleceń w związku z przeciwdziałaniem COVID-19:
    podmiotom państwowym i samorządowym – przez właściwego terenowo wojewodę, oraz
    przedsiębiorcom – przez Prezesa RM.
  • Zakaz wywozu lub zbycia określonych produktów poza terytorium Polski – na skutek wniosku złożonego do Prezesa Rady Ministrów przez wojewodę (w związku z powiadomieniem
    o zamiarze wywozu lub zbycia przez przedsiębiorców).
  • Nałożenie obowiązku dystrybucji:-produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych
    w stosunku do hurtowni farmaceutycznych,
    – środków ochrony osobistej – w stosunku do producentów, dystrybutorów lub importerów, w drodze decyzji przez Głównego Inspektora Sanitarnego.
  • Ustalenie maksymalnych cen produktów leczniczych (zarówno na receptę i bez recepty) wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które mogą być wykorzystane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19 – w drodze obwieszczenia przez Ministra Zdrowia.
  • Nałożenie na nowe podmioty obowiązku raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) – w drodze rozporządzenia przez Ministra Zdrowia.

Pobierz Alert w wersji PDF